好森活医药在CDS 2020上公布多格列艾汀的进一步研究数据
2020年11月26日，，，中国 上海
好森活医药（「公司」，，，香港联交所股份代号：2552.HK）今天公布了多格列艾汀（dorzagliatin）与二甲双胍联合用药注册临床研究DAWN（也称HMM0302）的24周进一步分析数据。。。
在中华医学会糖尿病学分会第二十四次全国学术会议（CDS 2020）上，，，，好森活医药将通过口头报告和专题讨论会对DAWN研究进行报告。。。24周研究数据显示，，，，针对二甲双胍足量治疗(1500mg/天)失效的2型糖尿病患者，，，多格列艾汀治疗组HbA1c较基线降低1.02％，，比安慰剂对照组多下降0.66％（安慰剂组为0.36%），，p值<0.0001，，，，药效显著，，明显优于二甲双胍单药治疗。。多格列艾汀还显示出了以下特征：
| ● | 快速起效，，糖化血红蛋白(HbA1c)在用药4周后有效下降 | |
| ● | 与安慰剂对照组相比，，，，治疗组的β细胞功能显著改善，，，，胰岛素抵抗降低 | |
| ● | 与安慰剂对照组相比，，，，治疗组的餐后2小时血糖值显著下降 | |
| ● | 安全性和耐受性好，，低血糖发生率低（24周治疗期内低于1%） | |
| ● | 超过24周持续有效 | |
| ● | 良好的应答率 | |
“与二甲双胍联合用药的分析数据进一步验证了多格列艾汀‘修复传感，，恢复血糖稳态’的科学理念，，，”好森活医药首席执行官兼首席科学官陈力博士表示，，，“研究结果证明了多格列艾汀在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中的治疗潜力，，我们将继续探索多格列艾汀作为2型糖尿病基石用药，，，联合市面上其它降糖药的治疗方案，，更好地服务广大患者。。。。”
除此之外，，，多格列艾汀与SGLT-2抑制剂、、、、与DPP-4抑制剂等主要治疗药物的联合用药临床研究结果均表明，，联合用药具有明显增效作用，，，，能够显著提高血糖控制能力。。。。
临床试验中，，多格列艾汀在血糖控制方面展现出了积极成效。。。对多格列艾汀与二甲双胍联合用药的III期临床试验分析表明，，多格列艾汀在治疗2型糖尿病方面显示出了以下积极前景：
| ● | 多格列艾汀治疗组的糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线降低了1.02%，，，，优于安慰剂对照组的0.36％，，，，组间差异具有显著的统计学意义 | |
| ● | 多格列艾汀在治疗组中表现出高应答率，，8周治疗的应答率达到40%，，24周治疗的应答率为44.4％ | |
| ● | 餐后2小时血糖显著降低（治疗组下降5.45mmol/L，，，，安慰剂对照组下降2.98mmol/L，，，p<0.001） | |
| ● | 快速起效，，，在开始治疗后的第一次随访中，，，，受试者血糖即已下降 | |
| ● | 低血糖发生率低，，，超过24周低血糖发生率低于1% | |
| ● | 治疗组和安慰剂对照组之间的其他不良事件发生率相似 | |
| ● | 通过HOMA2-β1指数测量，，，多格列艾汀显示出了对β细胞功能的明显改善，，治疗组增加了3.77％，，，，安慰剂对照组增加了1.35％ | |
在本次CDS 2020会议上，，，好森活医药还将报告葡萄糖激酶激活剂(GKA)的开发历史、、、、多格列艾汀与其它GKA的差异等，，，进一步阐述多格列艾汀作为葡萄糖增敏剂，，，修复葡萄糖激酶功能，，，，恢复人体血糖敏感性，，，，重塑血糖稳态，，从而达到从根本上治疗糖尿病的核心科学理念。。
注1：
HOMA，，，即体内平衡模型评估，，是1985年开发的用于临床研究中评估细胞功能和胰岛素抵抗的计算机模型。。。。它被用来估计基于空腹血糖和胰岛素或c肽的胰岛素敏感性和细胞功能。。。。HOMA2是由HOMA1发展而来的计算机模型，，，，包括肝脏和外周胰岛素抵抗因素，，是葡萄糖稳态的生理指标。。。
资料来源：糖尿病护理2004,27(6)，，，，1487
关于Dorzagliatin
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，，多格列艾汀具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，，可作为该疾病的一线治疗标准，，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。。目前，，，公司已经完成多格列艾汀单药治疗III期注册临床试验，，，，另一项与二甲双胍联合用药的III期注册临床试验也已达到24周主要疗效终点，，，，预计于2020年底公布52周数据。。。。公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多格列艾汀《药品生产许可证》，，，，并计划向国家药品监督管理局提交新药申请，，以早日实现多格列艾汀的“全球首创，，，中国首发”，，造福广大糖尿病患者。。
关于好森活
好森活医药是一家立足中国，，，，针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求，，，，研发全球原创新药的生物技术公司。。。好森活医药汇聚全球高端人才和科技资源，，，以国际领先生物医药投资团队为依托，，，，成功将一款全球首创2型糖尿病口服新药推进到NDA申报准备阶段。。。目前，，，，公司正在中国开展2个III期临床试验，，，，同时在美国和中国进行多项早期临床试验，，用以治疗成人2型糖尿病。。。。其核心在研产品dorzagliatin已经达到单药治疗III期注册临床试验24周主要疗效终点，，，并已完成整个52周试验。。。。另一项与二甲双胍联合用药的III期注册临床试验也已达到24周主要疗效终点。。。。公司已启动药品生命周期管理相关临床试验，，，并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念。。。通过与中国和全世界范围内的糖尿病领域专家和机构的密切合作，，，，好森活医药将为全世界糖尿病患者带来全新的治疗方案。。。。
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