【新闻】好森活医药第二代GKA在美国启动一期临床试验并完成首例受试者入组
2024年04月26日 - 中国，，，，上海
好森活医药（“公司”，，香港联交所股份代号：2552.HK）宣布，，，其第二代葡萄糖激酶激活剂（第二代GKA）的一期临床试验已于美国正式启动，，并完成第一例受试者入组。。。。这标志着好森活医药在2型糖尿病药物研发领域再次取得新进展，，，也是公司将“修复传感、、、、重塑稳态”创新概念拓展至中国以外市场的重要突破。。。
好森活医药于2023年12月末向美国食品药品监督管理局（FDA）递交第二代GKA试验性新药（IND）研究申请并获受理，，，该申请于今年1月获批，，，一期临床试验已于近期正式启动，，并已于美国当地时间4月25日完成首例受试者入组。。该试验是在40位美国2型糖尿病（T2D）患者中进行的随机、、、双盲、、、、安慰剂对照、、、、单次给药剂量递增药代动力学和药效学研究。。第二代GKA是一种具有优化的理化性质的新分子实体，，采用好森活医药专有的制剂技术，，，，设计为每日一次口服给药。。。第二代GKA片剂旨在通过缓释技术延长药物在体内的作用时间、、、改善患者依从性以及延长刺激肠道内GLP-1分泌的效果，，，更好地实现24小时内血糖控制；同时，，第二代GKA片剂具备与现有获批治疗药物联用的潜力，，实现24小时内有效控制血糖，，特别是针对血糖水平波动较大的患者，，，在其与GLP-1治疗联用时，，，有望产生巨大的协同效应，，，，为患者带来多重获益。。。。
好森活医药创始人、、CEO陈力博士表示：“第二代GKA在美国提交IND申请后，，，在短时间内获批并启动一期临床试验、、、、完成首例受试者入组，，，，印证了公司高效的执行效率。。。。我们期待看到第二代GKA一期临床试验能为药物疗效和安全性提供关键数据，，为公司在海外市场的布局提供坚实基础。。。。未来，，，公司将继续为全球糖尿病患者提供更优质的治疗方案，，，持续探索创新，，，，在深耕中国市场的同时向海外拓展，，为全球人类的健康事业做出贡献。。”
由好森活医药自主研发的第一代GKA药物多格列艾汀，，，于2022年9月获中国国家药品监督管理局批准上市，，，并于2023年12月被国家医疗保障局纳入《国家基本医疗保险、、、工伤保险和生育保险药品目录》，，为广大中国糖尿病患者提供了更可及、、、更可负担的治疗选择。。好森活医药保留第二代GKA的全球专利权，，一期临床试验顺利完成后，，，公司计划寻求合作伙伴，，推进第二代GKA在全球市场的开发。。。。
关于好森活
好森活医药是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，，，，在美国、、、中国香港设立了公司。。。。好森活医药专注于未被满足的医疗需求，，为全球患者开发全新疗法。。。。好森活医药汇聚全球医药行业高素质人才，，，融合全球创新技术，，，，依托全球优势资源，，，，研究开发突破性的技术和产品，，引领全球糖尿病医疗创新。。。。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，，，，改善患者血糖稳态失调。。。2022年9月30日，，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，，，治疗成人2型糖尿病。。。。对于肾功能不全患者，，，，无需调整剂量，，是一款可用于不同程度的肾功能损伤（包括未进行透析的终末期肾损）的2型糖尿病患者的口服降糖药物。。。。好森活医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，，，，以造福糖尿病患者及其家庭。。。。
